Colombia > Estados Unidos / ACEITES DE ALMENDRA DE PALMA O ACEITE DE BABASÚ Y SUS FRACCIONES, REFINADO, SIN MODIFICAR QUÍMICAMENTE - ACEITES DE ALMENDRA DE PALMA O ACEITE DE BABASÚ Y SUS FRACCIONES, REFINADO, SIN MODIFICAR QUÍMICAMENTE
Requerimientos Sanitarios y Fitosanitarios
¿Qué es esto?
Descargar estudio de exportación
Buenas Prácticas de Manufactura, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo para los Alimentos de Consumo Humano
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 CFR - 117
Este requisito le aplica a usted si usted tiene que registrarse ante la FDA; esto significa que si fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos para humanos debe aplicar Buenas Prácticas de Manufactura, el Análisis de Peligros y Controles preventivos basados en el riesgo.
En el caso de los requisitos de controles preventivos, existen exenciones y requisitos modificados. Por favor consulte los enlaces y las notas para determinar si está exento de algunas partes de este reglamento.
Una instalación domestica o extranjera debe:
(1) establecer e implementar para todas las instalaciones cubiertas (a menos que se aplique una exención) un Plan escrito de Inocuidad Alimentaria (FSP por sus siglas en ingles) que identifique los peligros en la inocuidad de los alimentos que requieran de un control preventivo y
(2) implementar controles preventivos para minimizar o prevenir significativamente el peligro.
La norma establece requerimientos para el Plan escrito de Inocuidad Alimentaria que que debe de incluir:
a) Análisis de peligros:
El primer paso es la identificación de peligros, la cual debe considerar riesgos biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles. Estos peligros pueden estar presentes porque ocurren naturalmente, se introducen involuntariamente, o se introducen intencionalmente para el beneficio económico (si afectan a la seguridad del alimento).
b) Controles preventivos:
Estas medidas son necesarias para asegurar que los peligros que requieren un control preventivo se minimicen o prevengan. Incluyen procesos, alérgenos a los alimentos y controles de saneamiento, así como controles de la cadena de suministro y un plan de retiro.
c) Supervisión y gestión de los controles preventivos:
La regla final proporciona flexibilidad en los pasos necesarios para asegurar que los controles preventivos sean efectivos y para corregir los problemas que puedan surgir.
d) Monitoreo:
Estos procedimientos están diseñados para asegurar que los controles preventivos se realizan de manera consistente. El monitoreo se realiza según sea apropiado para el control preventivo. Por ejemplo, el monitoreo de un proceso térmico para matar patógenos incluiría los valores reales de temperatura y sería más frecuente que el monitoreo de las actividades de mantenimiento preventivo utilizadas para minimizar los riesgos de metales, lo que podría ser un simple registro de la fecha en que la actividad ocurrió.
e) Acciones correctivas y correcciones:
Las correcciones son medidas tomadas para identificar y corregir oportunamente un problema menor y aislado que ocurre durante la producción de alimentos. Las acciones correctivas incluyen acciones para identificar un problema con la implementación del control preventivo, para reducir la probabilidad de que el problema vuelva a ocurrir, para evaluar la inocuidad de los alimentos afectados e impedir su entrada en el comercio. Las acciones correctivas deben documentarse con registros.
f) Verificación:
Estas actividades son necesarias para asegurar que los controles preventivos sean consistentemente implementados y efectivos. Incluyen la validación con evidencia científica de que un control preventivo es capaz de controlar eficazmente un riesgo identificado; Calibración (o verificación de precisión) de los instrumentos de monitoreo y verificación del proceso, como los termómetros, y revisar los registros para verificar que se están llevando a cabo acciones de vigilancia y correctivas (si es necesario).
g) Plan de Recuperación - Guía para la industria:
Retiros de productos, incluidas las mudanzas y correcciones https://www.fda.gov/safety/recalls/industryguidance/ucm129259.htm. Solo debe aplicar controles preventivos si, después de realizar un análisis de peligros de los productos y procesos llevados a cabo en sus instalaciones, identifica peligros biológicos, químicos o físicos conocidos o razonablemente previsibles que requieren un control preventivo.
NOTA:
El plan escrito debe ser preparado por (o su preparación supervisada por) un "individuo calificado para controles preventivos" (PCQI por sus siglas en ingles). Un PCQI es una persona con educación, capacitación o experiencia (o una combinación de estos) para desarrollar y aplicar un sistema de inocuidad alimentaria. Un PCQI puede ser calificado por la experiencia laboral o completando un entrenamiento equivalente al plan de estudios estandarizado reconocido como adecuado por la FDA (por ejemplo, la Alianza de Controles Preventivos de Inocuidad Alimentaria (FSPCA por sus siglas en inglés)).
En 2011, la FDA promulgó la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés), cuyo objetivo es garantizar que el suministro de alimentos en los EE.UU. sea seguro. Todas las instalaciones alimentarias nacionales y extranjeras deben cumplir con los requisitos de controles preventivos basados en riesgos establecidos por FSMA, así como las Buenas Prácticas de Manufactura actualizadas (CGMP) de esta regla (a menos que exista una exención).
Las fechas de cumplimiento se escalonan, en función del tamaño del negocio, con fechas separadas para los requisitos del programa de la cadena de suministro. Capacitación, educación y asistencia técnica están disponibles para aquellos cubiertos por esta regla. Las fechas de cumplimiento de este reglamento para las empresas se escalonan durante varios años después de la publicación de la regla final (septiembre de 2015).
a) Los negocios muy pequeños con un promedio de $ 1 millón por año (ajustado por inflación) en ambos, ventas anuales de alimentos más el valor de mercado de alimentos para humanos fabricados, procesados, envasados o mantenidos sin venta: Tres años,
b) Pequeñas empresas (una empresa con el equivalente a menos de 500 empleados de tiempo completo): Dos años
c) Empresas sujetas a la Ordenanza de Leche Pasteurizada (se amplían las fechas de cumplimiento para permitir cambios en las normas de inocuidad de PMO que incorporan los requisitos de esta regla de controles preventivos): Tres años
d) Todos los demás negocios: Un año.
Fechas de cumplimiento después de la publicación de la regla final para los requisitos del programa de cadena de suministro:
a) La Instalación de recepción es una pequeña empresa y su proveedor no estará sujeto a la regla de controles preventivos para humanos o a la regla de inocuidad de productos agricolas en fresco: Dos años
b) La Instalación de recepción es una pequeña empresa y su proveedor estará sujeto a la regla de controles preventivos para humanos o a la regla de inocuidad de productos agricolas en fresco: Dos años o seis meses después de que el proveedor debe cumplir con la regla aplicable, la que sea más tarde.
c) La Instalación de recepción no es una pequeña o muy pequeña empresa y su proveedor no estará sujeto a la regla de controles preventivos para humanos o a la regla de inocuidad de productos agricolas en fresco: 18 meses
d) La facilidad de recepción no es un negocio pequeño o muy pequeño y su proveedor estará sujeto a la regla de controles preventivos para humanos o a la regla de inocuidad de productos agricolas en fresco: seis meses después de que el proveedor debe cumplir con la regla aplicable.
La regla de Buenas Prácticas de Manufactura y Controles Preventivos basados en el riesgo contiene las siguientes exenciones o requisitos modificados relacionados con los controles preventivos:
Exenciones:
a) Actividades sujetas al HACCP de productos de mar (21 CFR Parte 123) en una instalación en cumplimiento con HACCP de productos de mar (21 CFR 117.5 (b)). Los establecimientos que no procesan pero exportan o almacenan productos pesqueros (bodegas o cámaras frigoríficas) deben cumplir con esta regla.
b) Actividades sujetas al HACCP de jugos (21 CFR Parte 120) en una instalación que cumpla con el HACCP para jugo (21 CFR 117.5 (c))
c) Actividades sujetas a la Parte 113 del 21 CFR (alimentos enlatados bajos en ácido) en una instalación en cumplimiento con la parte 113 (21 CFR 117.5 (d)). Esta exención está limitada a los riesgos microbiológicos que están regulados en la parte 113.
d) Fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de un suplemento dietético que cumpla con ciertos requisitos (21 CFR 117.5 (e))
e) Actividades de una instalación sujetas a la regla de inocuidad de productos agricolas en fresco en 21 CFR Parte 112 (21 CFR 117.5 (f))
f) Ciertas actividades de bajo riesgo en la granja en ciertos alimentos llevadas a cabo por negocios pequeños o muy pequeños (21 CFR 117.5 (g) y (h)).
g) Bebidas alcohólicas y alimentos preenvasados en ciertas instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan bebidas alcohólicas (21 CFR 117.5 (i))
h) Instalaciones dedicadas exclusivamente al almacenamiento o productos agrícolas sin procesar (crudos) (que no sean frutas y verduras) destinados para su posterior distribución o procesamiento (21 CFR 117.5 (j)).
En los siguientes enlaces encontrará información detallada acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
- Todo lo que necesita saber sobre el Reglamento de la FDA: Buenas prácticas de Manufactura, análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo para alimentos de humano (21 CFR Parte 117): Orientación para la industria:
- Análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo para alimentos de humano (21 CFR Parte 117): Orientación para la industria:
- Regla final de FSMA para controles preventivos en alimentos para humanos:
- Extensiones y aclaraciones sobre las fechas de cumplimiento para las reglas finales de FSMA
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 CFR - 110
Las instalaciones de alimentos nacionales y extranjeras que deben registrarse en la sección 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & D Act, por sus siglas en inglés) deben cumplir con los requisitos de la Ley de Modernización de la inocuidad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Esto incluye el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (CGMP, por sus siglas en inglés) excepto las siguientes operaciones:
establecimientos dedicados exclusivamente a la recolección, almacenamiento o distribución de uno o más "productos agrícolas sin procesar", según se define en la sección 201 (r) de esta Ley, que normalmente se limpian, preparan, tratan o procesan de otro modo antes de comercializarse al público. Los CGMP son una base esencial para un sistema HACCP exitoso.
En el siguiente enlace podrá encontrar información detallada acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
Residuos de Pesticidas Químicos en Alimentos Procesados
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 CFR - 170.19
Las agencias federales estadounidenses comparten responsabilidad por algún eventual descuido que resulte por la presencia de residuos de químicos o pesticidas en alimentos. Los productores agricolas suelen usar pesticidas para proteger sus productos de insectos, malas hierbas, hongos o cualquier otra plaga. Las agencias reguladoras estadounidenses se aseguran que los alimentos tratados con pesticidas sean seguros para el consumo humano, estableciendo límites a la cantidad de residuos que pueden quedar en ellos, basándose en estándares de seguridad y monitoreando la presencia de estos residuos en los alimentos.
La Agencia de Protección Ambiental, o EPA, por sus siglas en inglés, aprueba el uso de pesticidas basándose en un estándar federal, y puede establecer tolerancias para residuos de pesticidas que puedan quedar en los alimentos. La Administración de Alimentos y Medicamentos, o FDA, por sus siglas en inglés, es la responsable de asegurar la implementación de los márgenes de tolerancia que ha establecido la EPA para los alimentos producidos nacionalmente y comercializados a nivel interestatal o que son ofrecidos para la importación hacía los Estados Unidos, a excepción de carne, pollo, bagre y algunos productos que contengan huevos, los cuales son regulados por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
En su programa regulatorio para el monitoreo de residuos de pesticidas, la FDA realiza pruebas selectivas de una amplia gama de productos tanto importados como nacionales para aproximadamente 700 residuos de plaguicidas. La FDA también puede realizar encuestas de muestreos para bienes específicos o respecto de residuos de pesticidas químicos sobre los que haya algún interés especial.
Adicionalmente, la FDA monitorea los niveles de residuos de pesticidas químicos en las comidas preparadas para el consumo en su programa de Estudio de Dieta Total, el cual es un programa en marcha que monitorea los contaminantes y nutrientes en la dieta estadounidense promedio.
Se considera que un producto agrícola crudo o una comida procesada ha sido adulterada y sujeta a acciones de ejecución regulatoria de la FDA si contiene:
a. Un nivel de residuo de pesticidas mayor al especificado por una tolerancia o regulación sobre aditivos en los alimentos
b. Un residuo de pesticida respecto del cual no existe ninguna tolerancia, exención de tolerancia o regulación sobre aditivos en los alimentos.
Existen excepciones a la imposición de cargos por adulteración, dado el uso de un pesticida químico en los alimentos, ante la ausencia de una tolerancia, exención de tolerancia o regulación en cuanto a los aditivos en las comidas. Estas excepciones incluyen:
- Residuos de pesticidas inevitables:
Los alimentos pueden contener residuos o trazas de pesticidas de fuentes de contaminación que no puedan ser evitadas a través de las buenas prácticas agrícolas, como, por ejemplo, la contaminación a través de pesticidas que persisten en el ambiente. Ante la ausencia de una tolerancia, exención de tolerancia o regulación en cuanto a los aditivos en las comidas, la FDA puede establecer un “nivel de acción” para dichos residuos de pesticidas que resulten inevitables. Este nivel de acción da cuenta del nivel por debajo del cual la FDA ejerce su potestad discrecional para no tomar medidas coercitivas.
- Un alimento contiene residuos de dos o más pesticidas de la misma clase química y la cantidad total de dichos residuos sumada excede la tolerancia numérica más baja para los residuos de uno de los plaguicidas encontrados en esa clase como se establece en 40 CFR 180.3 (e) (1).
(Nota: Al aplicar los criterios en este reglamento, los residuos que se agregarán juntos deben estar en o por encima del límite analítico de cuantificación según se especifica en el Manual analítico de plaguicidas (PAM), Volumen I, sección 143.21).
-Un alimento procesado derivado de un producto agrícola crudo que contenía residuos de pesticida que estaban acordes a una tolerancia o exención de tolerancia.
- Ante la ausencia de regulación respecto de aditivos en la comida y de acuerdo con el 21 CFR 170.19 o 21 CFR 570.19, cuando la tolerancia de un residuo de pesticida presente en alimentos procesados listos para el consumo humano es mayor a las tolerancias prescritas para productos agrícolas crudos.
En los siguientes enlaces encontrará información detallada acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
Tolerancias y Exenciones para Residuos de Plaguicidas Químicos en Alimentos
Administración de Medicamentos y Alimentos
40 CFR - 180
La Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés) establece tolerancias para la cantidad máxima de un residuo de plaguicida que puede estar presente legalmente en o en productos agrícolas. Se puede otorgar una exención de tolerancia o tolerancia cuando se aplica la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) para el uso de un plaguicida en la producción de alimentos y concentrados en los Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable del cumplimiento de las tolerancias de pesticidas y las regulaciones de aditivos alimentarios establecidas por la EPA.
La FDA lleva a cabo un muestreo y análisis de productos para determinar si los plaguicidas están dentro de las tolerancias, según lo prescrito por la EPA. Estos requisitos se aplican por igual a los alimentos y concentrados de producción nacional e importados que contienen residuos de plaguicidas. Por lo tanto, aunque el uso de un plaguicida en un país extranjero no está sujeto a los requisitos de registro de la EPA, un residuo de plaguicida en alimentos o concentrados importados debe estar en conformidad con una tolerancia, exención de tolerancia o regulación de aditivos alimentarios establecida por la EPA o, si el residuo del pesticida es inevitable, la FDA debe haber establecido un nivel de acción. Para conocer las tolerancias específicas y excepciones de la EPA para residuos de pesticidas químicos en productos de su interés, por favor diríjase al enlace 40CFR 180 más abajo.
Tenga en cuenta que estas tolerancias específicas establecidas para pesticidas químicos se aplican a los residuos resultantes de su aplicación antes de la cosecha o en el sacrificio. Además, las tolerancias para algunos pesticidas se mencionan por sus nombres comunes, y los métodos analíticos utilizados para determinar los residuos de plaguicidas en los alimentos y concentrados se incluyen o se mencionan en el "Manual analítico de plaguicidas" de la FDA.
En los siguientes enlaces encontrará información detallada acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
- Tolerancias y Exenciones para Residuos de Plaguicidas Químicos en Alimentos: 40 CFR Parte 180
- Página Web de la FDA sobre Pesticidas
Requerimientos de la FDA acerca de Aditivos de Color en los Alimentos
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 CFR - 70
La FDA es la entidad responsable de regular todos los colorantes para garantizar que los alimentos que contengan colorantes sean seguros para el consumo, solo contengan ingredientes aprobados y que sean etiquetados adecuadamente.
Un colorante es cualquier tinte, pigmento o sustancia que cuando se agrega o aplica a un alimento, medicamento o cosmético, o al cuerpo humano, es capaz (por si sola o por medio de reacciones con otras sustancias) de transmitir color. Los colorantes son utilizados en los alimentos por varias razones:
1. Para compensar la pérdida de color debido a la exposición a la luz, el aire, las temperaturas extremas, la humedad y las condiciones de almacenamiento;
2. Para corregir variaciones naturales en el color de los alimentos;
3. Para resaltar los colores naturales; y
4. Para dar color a los alimentos incoloros y "divertidos".
Los colores permitidos por la FDA se clasifican como sujetos a certificación o exentos de certificación, y ambos están sujetos a rigurosos estándares de seguridad antes de su aprobación y su uso en los alimentos.
a) Los colorantes certificados se producen sintéticamente (o fabricados por humanos) y se usan ampliamente porque imparten de un color intenso y uniforme, son menos costosos y se mezclan fácilmente para crear una variedad de tonalidades. Existen nueve aditivos de color certificados que son aprobados para su uso en los Estados Unidos (por ejemplo, FD&C Amarillo No. 6. Consulte la tabla más abajo). Los colorantes certificados generalmente no añaden sabores indeseables a los alimentos.
b) Los colorantes que están exentos de certificación incluyen pigmentos derivados de fuentes naturales como vegetales, minerales o animales. Los colorantes derivados de la naturaleza típicamente son más caros que los colores certificados y pueden agregar sabores indeseados a los alimentos. Algunos ejemplos de colorantes exentos incluyen extracto de achiote (amarillo), remolacha deshidratada (rojo azulado a marrón), caramelo (amarillo a bronceado), beta-caroteno (amarillo a naranja) y extracto de piel de uva (rojo, verde).
En los siguientes enlaces encontrará información detallada acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
- Listado del Estatus de Colorantes
- Documentos sobre el uso de Colorantes en los Alimentos, de conformidad con los requerimientos regulatorios
Contaminantes Inevitables en Alimentos para Consumo Humano y Materiales de Empaques de Alimentos
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 CFR - 109
Para proteger la salud pública, la FDA tiene la autoridad para regular los contaminantes inevitables en los alimentos para humanos y establecer sus tolerancias.
Los contaminantes inevitables en los alimentos son:
a) Una sustancia tóxica o perjudicial de origen natural: es una sustancia venenosa o perjudicial que es un componente natural inherente de un alimento y no es el resultado de contaminación ambiental, agrícola, industrial o de otro tipo.
b) Una sustancia tóxica o tóxica añadida: es una sustancia venenosa o nociva que no es venenosa de origen natural. Cuando una sustancia venenosa o perjudicial de origen natural se incrementa a niveles anormales a través de mal manejo o de otros actos que intervienen, es una sustancia venenosa o deletérea añadida en la medida de tal aumento.
Nota: Cualquier alimento que contenga cualquier sustancia evitable, agregada, venenosa o nociva que no sea segura está adulterada. Puede establecerse un nivel de acción para una sustancia venenosa o nociva agregada, que puede ser un aditivo alimentario, para definir un nivel de contaminación en el que un alimento puede considerarse adulterado.
Una tolerancia puede prohibir cualquier cantidad detectable de la sustancia en los alimentos, y un límite reglamentario puede prohibir cualquier cantidad detectable de la sustancia en los alimentos. Se puede establecer una tolerancia para una sustancia venenosa o nociva añadida en cualquier alimento cuando se cumplen los siguientes criterios:
(1) Las buenas prácticas de manufactura no pueden evitar la sustancia.
(2) La tolerancia establecida es suficiente para la protección de la salud pública, teniendo en cuenta la medida en que la presencia de la sustancia no puede evitarse y las otras formas en que el consumidor puede verse afectado por el mismo o relacionado tóxico o perjudiciales sustancias peligrosas.
(3) No se prevén cambios tecnológicos o de otro tipo en un futuro próximo que puedan afectar la adecuación de la tolerancia establecida.
En los siguientes enlaces encontrará información detallada acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
- Contaminantes Inevitables en Alimentos para Consumo Humano y Materiales de Empaques de Alimentos
- Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
Requerimientos del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) para Importadores de Alimentos
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 CFR - 1 Subpart L
A partir del 30 de mayo de 2017, los importadores de alimentos para humanos y animales deberán cumplir con la regla sobre Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros (Foreign Supplier Verification Programs – FSVP).
Para cumplir con el FSVP, los importadores deben establecer y seguir procedimientos por escrito que aseguren que los alimentos que están importando provienen solamente de proveedores extranjeros aprobados, en base a una evaluación de riesgo que representan los alimentos importados y el desempeño del proveedor o, cuando sea necesario de forma temporal, de proveedores no aprobados alimentos están sujetos a actividades de verificación adecuadas antes de su importación.
Los importadores son responsables de las acciones que incluyen:
a) Determinar los peligros conocidos o razonablemente previsibles de cada alimento importado.
b) Evaluar el riesgo que plantea un alimento extranjero, basado en el análisis de riesgos y el desempeño del proveedor extranjero.
c) Usar esa evaluación del riesgo que representa un alimento importado y el desempeño del proveedor extranjero para aprobar a los proveedores y determinar las actividades apropiadas de verificación del proveedor.
d) Realizar actividades de verificación de proveedores.
e) Realizar acciones correctivas.
Los importadores pedirán a los proveedores extranjeros documentos que identifiquen el cumplimiento (programas de muestreo de laboratorio, controles preventivos, etc.) con la mayoría de los requisitos de FSVP y los productos importados.
Los importadores deben proporcionar la identificación para de cada línea de entrada de alimento ofrecido para su importación en los Estados Unidos. En este momento la FDA ha reconocido el número DUNS, como un identificador único de instalación (UFI) aceptable para el cumplimiento de la regulación FSVP.
La evaluación del riesgo que representan los alimentos importados y el desempeño del proveedor extranjero deben ser reevaluados por lo menos cada tres años o cuando aparezca nueva información sobre un riesgo potencial o del desempeño del proveedor extranjero.
Las fechas de cumplimiento son las siguientes:
a) 30 de mayo de 2017
b) Para la importación de alimentos de un proveedor que está sujeto a la regla de Controles Preventivos para alimentos humanos., seis meses después que el proveedor extranjero es requerido de cumplir con la regulación.
c) Para un importador que es en sí mismo un fabricante o procesador sujeto a las disposiciones del programa de cadena de suministro de las normativas de controles preventivos, la fecha en que tiene que cumplir con dichas disposiciones.
En los siguientes enlaces encontrará información acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
- Reglamento General
- Programas De Verificación De Proveedores Extranjeros Para Importadores De Alimentos
- Borrador de Orientación para la Industria: Descripción de un Peligro que Requiere Control en los Documentos que Acompañan al Alimento, según lo Exigido por las Cuatro Reglas de Implementación de FSMA
- Evaluación de Proveedor
Transporte Sanitario de Alimentos Humanos y Animales
Servicio de Inspección en Sanidad Animal y Vegetal del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos
21 CFR - 1 Subpart O
La regulación de la FDA sobre transporte sanitario es una de las siete reglas fundamentales propuestas en virtud de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) para crear un marco moderno y basado en el riesgo para la inocuidad de los alimentos. Esta aplica a todos los despachadores, nacionales o extranjeros, que transportan o envían alimentos o bebidas para consumo humano hacia y en los Estados Unidos.
Se requiere que los alimentos y bebidas que se consuman o distribuyan en los Estados Unidos sean transportados de una manera segura e higiénica. Esta regulación requiere que aquellos que transportan alimentos utilicen prácticas sanitarias en el transporte que garanticen la seguridad de los alimentos. Su objetivo es evitar las prácticas que generan riesgos de salud para los alimentos, como la falta de refrigeración adecuada, la limpieza inadecuada de los vehículos entre cargas y la falta de protección.
Para esto, la norma establece los requisitos de transporte para alimentos, tanto para humanos como para animales, para vehículos y equipos de transporte, operaciones de transporte, registros, capacitación y exenciones. La normatividad aplica a personas en los Estados Unidos y a personas que se encuentran fuera de los Estados Unidos y envían alimentos a este país para su comercialización y consumo.
Con algunas excepciones (ver los enlaces a continuación para más información), la regulación aplica a despachadores, receptores y cargadores que transportan alimentos en los Estados Unidos por vehículo automotor o ferroviario, independientemente de si los alimentos son ofrecidos para el comercio interestatal o si ingresan en este comercio.
También aplica a: personas, por ejemplo, despachadores, en otros países que envían alimentos a los Estados Unidos directamente por vehículo automotor o ferroviario (desde Canadá o México), o por mar o aire, y coordinan la transferencia del contenedor intacto en un vehículo automotor o ferroviario para su transporte dentro de los EEUU, si esos alimentos serán consumidos o distribuidos dentro en los Estados Unidos.
Específicamente, la norma establece distintos requisitos y disposiciones, a saber:
a) Vehículos y equipo de transporte:
El diseño y mantenimiento de vehículos y equipos de transporte debe estar diseñado de tal suerte que se asegure que el transporte de los alimentos no se convierta en un factor inseguro para los mismos. Por ejemplo, estos deben ser adecuados y debidamente aseados (lavados) para el uso que les sea previsto, además, del hecho de que deben ser capaces de mantener las temperaturas necesarias para el transporte seguro de alimentos.
b) Operaciones de transporte: Los requisitos que al respecto se mencionan, involucran las medidas que se necesitan adoptar durante el desarrollo del transporte, para así garantizar la seguridad de los alimentos. Estas medidas hacen referencia a elementos tales como los controles de temperatura, las acciones para evitar la contaminación de los alimentos listos para comer y la protección de los alimentos frente a cualquier contaminación que se desprenda de artículos no alimenticios en la misma carga o de la carga anterior, y la protección de los alimentos contra el contacto cruzado, es decir, la incorporación no intencional de un alérgeno alimentario.
c) Capacitación: L
a regulación establece como indispensable la capacitación del personal de transporte en temas de prácticas de transporte sanitario. Estas capacitaciones deben documentarse. Finalmente, se precisa que, esta educación continua, se requerirá cuando el transportista y el cargador acuerdan que el aquel (el transportista) será responsable de las condiciones sanitarias durante el transporte.
d) Registros: L
a norma exige un historial de registro de los procedimientos escritos, acuerdos y capacitaciones (requeridos en el caso de que los transportistas sean responsables) que se realicen. El tiempo de retención requerido para estos registros depende del tipo de registro y de la fecha en que ocurrió la actividad cubierta, la cual no puede exceder de 12 meses.F
echas de cumplimiento.:
econociendo que las empresas, especialmente las pequeñas empresas pueden necesitar más tiempo para cumplir con los requisitos, las fechas de cumplimiento se ajustan en consecuencia.
a
) Pequeñas empresas (abril 6 de 2018) :
Ls empresas que no sean transportistas de automotores y que tampoco sean embarcadores y / o receptores que empleen menos de 500 personas y transportistas de automotores con menos de $ 27.5 millones en recibos anuales, deberán cumplir la regla final dos años después de la publicación.
b) Otras empresas (abril 6 de 2017) :
Ua empresa que no sea pequeña y que no esté excluida de la cobertura tendría que cumplir un año después de la publicación de la regla final. Es una prioridad para la FDA asegurarse que el diseño y mantenimiento de los vehículos y equipos de transporte no causen que los alimentos que se transportan se conviertan inocuos con ocasión al mismo.
En los siguientes enlaces encontrará información detallada acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
- Regulación sobre el Transporte Sanitario de Alimentos para Humanos y Animales
- Guía Web sobre la Regulación Final FSMA del Transporte Sanitario de Alimentos para Humanos y Animales
- Hoja de Datos sobre el Transporte Sanitario de Alimentos
Colombia > Estados Unidos / ACEITES DE ALMENDRA DE PALMA O ACEITE DE BABASÚ Y SUS FRACCIONES, REFINADO, SIN MODIFICAR QUÍMICAMENTE - ACEITES DE ALMENDRA DE PALMA O ACEITE DE BABASÚ Y SUS FRACCIONES, REFINADO, SIN MODIFICAR QUÍMICAMENTE
Etiquetado y Empaque
¿Qué es esto?
Descargar estudio de exportación
Requerimientos de la FDA acerca de Aditivos Usados en los Alimentos
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 CFR - 170
Cuando algún alimento contiene como ingrediente algún tipo de aditivo, el importador debe comprobar si tal aditivo está permitido para ser usado en tales alimentos que se van a importar a los EEUU. Esta información se genera a partir de una base de datos que controla el Centro para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN), dependencia que hace parte de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), bajo un programa conocido como Evaluación de Aditivos Alimentarios (PAFA, por sus siglas en inglés).
PAFA contiene información administrativa, química y toxicológica sobre más de 2000 sustancias añadidas directamente a los alimentos, incluidas las sustancias que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos reconoce como aditivos directos, secundarios directos y de color, así como las consideradas como seguras y las sustancias previamente sancionadas. En cuanto a información exclusivamente administrativa y química, la base de datos analiza al respecto menos de 1000 sustancias.
Con ello, las más de 3.000 sustancias totales forman un inventario que a menudo se conoce como el "todo" de las adiciones a los alimentos en los Estados Unidos (EAFUS, por sus siglas en inglés). La lista de sustancias de EAFUS contiene ingredientes añadidos directamente a los alimentos que la FDA ha aprobado como aditivos alimentarios, o que figuran o se declaran como GRAS (Generally Recognized As Safe – Considerados como seguros).
Sin embargo, contiene sólo una lista parcial de todos los ingredientes de los alimentos que, de hecho, pueden agregarse legalmente a los alimentos, ya que bajo la ley federal se pueden adicionar algunos ingredientes considerados como seguros por una agencia distinta a la FDA (GRAS independientes). La lista contiene muchas, aunque no todas, las sustancias sujetas a determinaciones de GRAS, por sus siglas en inglés, independientes.
En los siguientes enlaces encontrará información acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
- Aditivos
- Todo lo Agregado a los Alimentos en los Estados Unidos (EAFUS) – Base de datos
- Avisos GRAS
- Ingredientes de Alimentos de la FDA
Requerimientos para el Etiquetado de Alimentos
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 CFR - 101
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene requisitos de etiquetado obligatorios en alimentos y bebidas producidos en instalaciones nacionales y extranjeras. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act) y la Ley de Empaquetado y Etiquetado Justo son las leyes federales que rigen los productos alimenticios bajo la jurisdicción de la FDA.
El reglamento de etiquetado de alimentos de la FDA establece el parámetro de etiquetado de alimentos en el panel de visualización principal y otros paneles del empaque, identidad del alimento, ingredientes, nombre y lugar de origen del fabricante, empacador o distribuidor, declaración de la cantidad neta de contenidos, contenido nutricional y declaraciones en salud.
Dependiendo del tipo de alimento que se pretende exportar a los Estados Unidos, existen requisitos específicos de etiquetado de alimentos, así como también de nutrición, contenido de nutrientes y declaraciones de salud. Algunos productos pueden ser exentos.
Lo invitamos a consultar todas las herramientas que la FDA ha desarrollado para orientar al importador y a los exportadores sobre el etiquetado de los alimentos. Los enlaces proporcionados a continuación pueden brindarle información detallada sobre esta regulación.
Nota: La FDA revisa las etiquetas periódicamente para verificar el cumplimiento de los requisitos de EE. UU.
En los siguientes enlaces encontrará información detallada acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
- Regulación en Etiquetado de Alimentos
- Documentos de Orientación Nutricional y Etiquetado e Información Regulatoria
Etiquetado del País de Origen
Servicio de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos
19 CFR - 134.11
La Marca del país de origen es requerida para todos los alimentos importados en los Estados Unidos. A menos que la ley lo exima, la sección 304 de la Ley Arancelaria de 1930, enmendada (19 USC 1304), requiere que cada artículo de origen extranjero (o su contenedor) importado a los Estados Unidos sea marcado en un lugar visible, de forma legible, indeleble y permanente como la naturaleza del artículo (o contenedor) lo permita, de tal manera que indique al comprador final en los Estados Unidos el nombre en inglés del país de origen del artículo, en el momento en que se importó al territorio aduanero de los Estados Unidos.
Los contenedores de artículos exentos de este etiquetado deben ser marcados con el nombre del país de origen de los artículos, a menos que el contenedor también se encuentre exento del marcado. Para el primero de los casos, el país de origen debe estar claramente colocado.
En los siguientes enlaces podrá encontrar más información:
Documentos y enlaces relacionados
Etiquetado de Grasas y Aceites
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 CFR - 101.4
Cada ingrediente individual de grasa y/o aceite de un alimento destinado al consumo humano, se declarará por su nombre común o habitual (por ejemplo, "grasa de vaca", "aceite de semilla de algodón") en su orden de predominio en el alimento, excepto que las mezclas de las grasas y/o aceites se pueden designar en su orden de predominio en los alimentos como "___ acortamiento" o "mezcla de ___ aceites", el espacio en blanco que se rellenará con la palabra "vegetal", "animal", "marino", con o sin los términos "grasa" o "aceites", o combinación de estos, cualquiera que sea aplicable si, inmediatamente después del término, el nombre común de cada grasa o aceite vegetal, animal o marino figura entre paréntesis, por ejemplo, "manteca de aceite vegetal (soya y aceite de semilla de algodón)".
Para productos que son mezclas de grasas y/o aceites y para alimentos en los que las grasas y/o aceites constituyen el ingrediente predominante, es decir, en los que el peso combinado de todos los ingredientes grasos y/o aceites es igual o superior al peso del ingrediente más predominante que no sea una grasa o aceite, la lista de los nombres comunes de tales grasas y/o aceites entre paréntesis debe estar en orden descendente de predominio.
Documentos y enlaces relacionados
Colombia > Estados Unidos / ACEITES DE ALMENDRA DE PALMA O ACEITE DE BABASÚ Y SUS FRACCIONES, REFINADO, SIN MODIFICAR QUÍMICAMENTE - ACEITES DE ALMENDRA DE PALMA O ACEITE DE BABASÚ Y SUS FRACCIONES, REFINADO, SIN MODIFICAR QUÍMICAMENTE
Protección al Consumidor
¿Qué es esto?
Descargar estudio de exportación
Reporte de Incidentes Sanitarios en Alimentos
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 U.S.C. - 350f
El Registro de Incidentes Sanitarios (RFR, por sus siglas en inglés) cubre todos los alimentos regulados por la FDA, excepto la fórmula para lactantes y los suplementos alimentarios.
Este registro es un portal electrónico diseñado para que las industrias reporten cuando haya una probabilidad razonable de que un artículo de comida cause consecuencias adversas para la salud. El Registro ayuda a la FDA a proteger la salud pública de manera más eficiente, siguiendo los patrones y las inspecciones.
El RFR exige que las partes responsables presenten un informe a través del portal electrónico del RFR cuando haya una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto alimentario causen graves consecuencias para la salud o la muerte en humanos o animales. Dichos alimentos se consideran “alimentos notificables”.
La parte responsable es la persona que presenta el registro del establecimiento bajo la sección 415(a) de la Ley de FD&C (21 U.S.C. 350d), en la cual dicho artículo de alimento es fabricado, procesado, envasado o almacenado.
Las personas que deben presentar un registro de instalación son el propietario, el operador o el agente a cargo de una instalación nacional o extranjera dedicada a la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos para el consumo en los Estados Unidos. El Portal de Informes de Seguridad (Safety Reporting Portal (SRP)) agiliza el proceso de reportar los problemas de seguridad de los productos a la FDA y al Instituto Nacionales de Salud (National Institute of Health (NIH)).
Este reglamento también sirve como guía para los fabricantes y distribuidores luego de que se corrijan o se eliminen voluntariamente los productos comercializados violatorios. Esta parte se promulga para aclarar y explicar las prácticas y procedimientos regulatorios de la FDA, mejorar la comprensión pública, mejorar la protección del consumidor y asegurar la aplicación uniforme y consistente de prácticas y procedimientos en toda la agencia.
En los siguientes enlaces encontrará información detallada acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
- El portal de Informes de Seguridad
- Orientación Del Registro
- Borrador de Orientación para la Industria: Descripción de un Peligro que Requiere Control en los Documentos que Acompañan al Alimento, según lo Exigido por las Cuatro Reglas de Implementación de FSMA
Estrategias de Mitigación para Proteger los Alimentos contra la Adulteración Intencional
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 CFR - 121
En mayo de 2016, la FDA emitió la regla final sobre Estrategias de Mitigación para Proteger los Alimentos contra la Adulteración Intencional la cual especifica los requisitos que deben seguir las instalaciones cubiertas para preparar e implementar planes de defensa alimentaria.
El propietario, operador o agente a cargo de una instalación alimenticia nacional o extranjera que fabrique/procese, empaque o almacene alimentos para consumo en los Estados Unidos, debe cumplir con las estrategias de mitigación reguladas por la FDA para proteger dichos productos contra la adulteración intencional, a menos que se aplique una exención. Esta regla está diseñada para cubrir principalmente a las grandes compañías cuyos productos llegan a muchas personas, eximiendo a las compañías más pequeñas. Hay 3.400 empresas cubiertas, las cuales operan 9.800 instalaciones de alimentos. No se cubren granjas.
IMPORTANTE: Para julio de 2019, se requiere que los establecimientos que no estén exentos, nacionales y extranjeros, preparen e implementen un plan de defensa de los alimentos por escrito.
Según la FDA, un plan de defensa de alimentos debe considerar:
(a) Un plan de defensa alimentaria, además de ser por escrito, debe incluir:
(1) La evaluación de vulnerabilidad, incluyendo las explicaciones requeridas, para identificar vulnerabilidades significativas y pasos procesables del proceso, por escrito
(2) Las estrategias de mitigación, por escrito
(3) Los procedimientos para el monitoreo de defensa alimentaria de la implementación de las estrategias de mitigación, por escrito
(4) Los procedimientos para acciones correctivas de defensa alimentaria, por escrito
(5) Los procedimientos para la verificación de defensa alimentaria, por escrito
(b) Registros.
El plan de defensa de alimentos requerido por esta sección constituye un registro el cual está sujeto a los requisitos de la FDA en la Subparte D, Parte 121.
En los siguientes enlaces encontrará información detallada acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
- Estrategias de Mitigación para Proteger los Alimentos contra la Adulteración Intencional
- Hojas Informativas de Adulteración Intencional de FSMA en Español e Inglés
Notificación Previa de Alimentos Importados
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 CFR - 1 Subpart I
La FDA, requiere una “notificación previa” antes de que cualquier comida/bebida sea importada u ofrecida para ser importada hacia los EE.UU.
Una notificación previa del cargamento a importar le permite a la FDA, con la ayuda de la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos (CBP), dirigir las inspecciones de importación de manera más efectiva y ayudar a proteger el suministro de alimentos y bebidas de los EE.UU. contra actos terroristas y otras emergencias de salud pública. En consecuencia, el importador debe enviar la “notificación previa” electrónicamente a la FDA y esta debe estar redactada en inglés, exceptuando el nombre de la persona, el nombre de la empresa y la dirección.
Puede enviar una “notificación previa” electrónicamente a través de uno de los siguientes sistemas:
1. ACS de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP)
2. The Prior Notice System Interface (PNSI) (http://www.access.fda.gov).
En los siguientes enlaces encontrará información detallada acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
- Notificación Previa para Artículos Alimenticios: Instructivo para PNSI
- Regulación sobre la Notificación Previa
- Diligenciando una Notificación Previa
Inspecciones y/o Muestreos de Productos Importados – Aviso de Muestreo
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 CFR - 1.90
Todos los alimentos que se ofrecen para la importación pueden estar sujetos a exámenes y / o recolecciones de muestras. La FDA tiene la autoridad para realizar exámenes y / o recolecciones de muestras para determinar si el producto importado cumple con las regulaciones y leyes de la FDA. Un examen de campo de la FDA es una inspección física que se realiza a un producto importado.
Con base a un examen de campo, la FDA puede decidir si se debe tomar una muestra del producto y enviarlo para su análisis a un laboratorio de la FDA, remitir el producto para su evaluación posterior por una sucursal local de la FDA, o liberar el producto si no se encuentran violaciones. El examen podrá realizarse en lugares como camiones, trenes, almacenes frigoríficos, almacenes de los importadores, contenedores de transporte o en los puntos de entrada fronterizos.
Un examen de campo puede incluir, pero no está limitado, a:
a) La confirmación de que la cantidad presente corresponde a la cantidad declarada en los documentos de expedición
b) Tránsito o daño de almacenamiento
c) Condiciones de temperatura inadecuadas de almacenamiento
d) Presencia de roedores o insectos
e) Pruebas de campo para encontrar rastros de plomo en artículos de cerámica
f) Aditivos alimentarios y colorantes no permitidos
g) Integridad del producto, olores no característicos o deterioro
h) Otras condiciones/prácticas cuestionables
i) Cumplimiento de los requisitos de la etiqueta general.
Cuando el director del distrito solicite una muestra de un artículo a importar, el recaudador de aduanas que tenga jurisdicción sobre el artículo, deberá dar al propietario, o al destinatario, una notificación inmediata de la entrega o la intención de entrega de dicha muestra. Una vez recibida la notificación, el propietario o consignatario, deberá conservar dicho artículo y no distribuirlo hasta nuevo aviso del director del distrito o quien haya recolectado el resultado de examinación de la muestra.
En los siguientes enlaces encontrará información acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
Colombia > Estados Unidos / ACEITES DE ALMENDRA DE PALMA O ACEITE DE BABASÚ Y SUS FRACCIONES, REFINADO, SIN MODIFICAR QUÍMICAMENTE - ACEITES DE ALMENDRA DE PALMA O ACEITE DE BABASÚ Y SUS FRACCIONES, REFINADO, SIN MODIFICAR QUÍMICAMENTE
Tips
¿Qué es esto?
Descargar estudio de exportación
Certificado de Venta Libre
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Certificado de venta libre:
Cuando el interesado lo solicite y el país destino lo requiera, el INVIMA expedirá un certificado de venta libre a aquellas bebidas alcohólicas que cuenten con Registro Sanitario, para lo cual, debe diligenciar una petición escrita. Este documento certifica que el producto es apto para el consumo humano y está permitida su comercialización en el territorio nacional.
Revisión General sobre la Importación de Grasas y Aceites a los Estados Unidos
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos
TIP - 078
En general, la FDA regula todos los alimentos, excepto carnes, aves, productos de huevo y silurformes (bagre), los cuales están regulado por el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS) del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA).
Con respecto a la jurisdicción del FSIS, esto se cumple siempre y cuando la carne, las aves, los productos de huevo o los silifurmes sean ingredientes en un producto terminado, a menos que el ingrediente esté desnaturalizado o tenga un Permiso no Adicionable de FSIS.
Además, el Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) del USDA determina las restricciones de entrada de alimentos al evitar que entren plagas y enfermedades agrícolas en los Estados Unidos. Los fabricantes de los productos identificados en este documento que se exportan a los Estados Unidos, deben asegurarse de que se cumplan todos los requisitos normativos de EE. UU:
1. Todos los establecimientos, extranjeros y nacionales, que producen productos bajo la jurisdicción de la FDA deben registrarse con la FDA, con la excepción de las grasas no comestibles.
2. Los establecimientos deben identificar los peligros que están asociados con sus productos y ayudar a formular estrategias de control. La FDA, requiere HACCP en todos los establecimientos que producen estos bienes. Como parte de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA, los establecimientos (almacenes o establecimientos exportadores) se rigen por las pautas de la FSMA.
3. El transporte del producto está regulado por la Regla de Transporte Seguro bajo FSMA.
4. Los productos producidos para la exportación a los EE. UU, deben ser verificados por la agencia reguladora, ya sea que el producto deba ir acompañado por un certificado de “lote por lote” firmado por una autoridad competente en Colombia y un permiso USDA APHIS. Tenga en cuenta que, los importadores de registro deben verificar si se necesita un permiso. El permiso identificará el lenguaje de certificación correcto que se requiere para ingresar a los Estados Unidos.
5. Múltiples agencias gubernamentales de EE. UU, pueden regular un producto basado en el ingrediente de un producto final. Un ejemplo es, un producto que contiene carne. La carne está regulada por USDA-FSIS y USDA-APHIS. Un chequeo general de estos componentes relacionados con las enfermedades animales, debe ser cumplido a través de USDA APHIS. Los importadores de registros y exportadores deben verificar que se compruebe que los productos con múltiples ingredientes cumplen con todos los requisitos reglamentarios. El Permiso APHIS, obtenido por el importador, obtendrá los requisitos de certificación.
6. Colombia posee problemas de Fiebre Aftosa y, por lo tanto, los productos alimenticios aplicables deben cumplir con los requisitos APHIS del USDA para ingresar a los EE. UU.
7. Los aceites, procesados como un producto altamente refinado, pueden no requerir el mismo tipo de certificación que un producto cárnico. Los importadores deben verificar para el exportador.
8. Según corresponda, los productos deben cumplir con los estándares de la FDA u otras agencias de los EE. UU. Normas alimentarias (etiquetado, sin residuos ni aditivos no identificados, procesamiento adecuado, procesamiento térmico, etc.). Los productos importados regulados por USDA FSIS, deben ser producidos usando las mismas o normas equivalentes de seguridad alimentaria del USDA FSIS.
9. El Intermediario de Aduanas o el Importador de registro en los EE. UU, debe presentar los formularios necesarios para la agencia de Aduanas y Protección de fronteras de EE. UU. Esto incluye cumplir con los requisitos de Aviso Previo, Permiso, Certificación y otros requisitos reglamentarios de entrada para ingresar a los EE. UU. Los documentos que puedan ayudar a la importación en los EE. UU, deben ser incluidos y presentados para su inspección por el FSIS en un establecimiento de importación oficial.
10. La FDA u otras agencias gubernamentales de EE. UU, pueden o no tomar muestras en el puerto de EE. UU, o en un sitio alternativo, según corresponda.
11. Otros documentos de orientación incluidos en este archivo, reflejan los Estándares Alimentarios de la FDA para productos específicos y otras agencias gubernamentales de los EE. UU.
JURISDICCIÓN DEL FSIS:
El Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS) del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA), es la agencia reguladora de salud pública responsable de garantizar que los productos cárnicos, de aves de corral y de huevos nacionales e importados sean inocuos, sanos y etiquetados y envasados correctamente.
El FSIS inspecciona carnes, aves y productos de huevo importados bajo la autoridad de la Ley Federal de Inspección de Carnes (FMIA) (21 USC 601 et seq.), y la Ley de Inspección de Productos Avícolas (PPIA) (21 USC 451 et seq.), y la Ley de Inspección de Productos de Huevo (EPIA) (15 USC 1031 et seq).
No se permite la entrada a los EE. UU, de carne, aves de corral y productos de huevo (excepto grasas técnicas) para el consumo humano hasta que el país exportador obtenga la aprobación de equivalencia del FSIS del USDA.
Los productos de carne y aves de corral que están desnaturalizados, están bajo la jurisdicción de las Administraciones de Medicamentos y Alimentos. Los métodos de desnaturalización descritos en las reglamentaciones citadas anteriormente, siempre que el agente desnaturalizante se mezcle íntimamente con todo el material a desnaturalizar y se aplique en tal cantidad y forma que no pueda eliminarse fácilmente mediante lavado o remojo.
Los productos destinados solo para uso farmacéutico, pueden importarse a los EE. UU, siempre que los contenedores estén identificados correctamente como "Solo para uso farmacéutico" y no contengan una marca de inspección extranjera. FSIS permite, la movilización de carne y productos de huevo comestibles sin desnaturalizar importados y grasa animal técnica, sujeto a la aprobación de un permiso emitido por el FSIS y notificación previa al FSIS antes de la llegada de cada envío que se rija bajo este permiso.
El aceite y los productos grasos desnaturalizados para su uso como ingrediente de alimento para mascotas u otro uso no comestible, están bajo la jurisdicción de la FDA.
Renovación del registro bianual de instalaciones de alimentos de la FDA y actualización del registro de instalaciones de alimentos
Administración de Medicamentos y Alimentos
TIP - 001
Todas las instalaciones que son sujetas a registro ante la FDA que fabrican, procesan, envasan o almacenan productos alimenticios destinados al consumo en los Estados Unidos (incluido el envío de muestras), deben renovar dichos registros durante el período que comienza el 1 de octubre y finaliza el 31 de diciembre de cada año par.
a) La inscripción es gratuita y obligatoria.
b) El número de registro del establecimiento es necesario en el momento de la entrada del producto en los EE.UU.
c) La ley de inocuidad de los Estados Unidos (FSMA por sus siglas en ingles), establece que este registro deberá renovarse cada dos años, siempre coincidiendo en año par. Tenga en cuenta que "actualizar" su registro es una función diferente a "renovar" su registro. El número de registro del establecimiento es necesario en el momento de la entrada del producto en los EE. UU.
Nota: La actualización de su perfil de establecimientos debe realizarse siempre que se fabrique o almacene un proceso o producto diferente.
En los siguientes enlaces encontrará información detallada acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
- Registro en línea de instalaciones de alimentos
- Guía de usuario de registro de instalación de alimentos: Actualización de registro
- Guía de usuario para el registro de instalaciones alimentarias: instrucciones paso a paso
Guía de la FDA para el Etiquetado de Alimentos
Administración de Medicamentos y Alimentos
TIP - 007
Recomendamos encarecidamente a los fabricantes, distribuidores e importadores que consulten la Guía de etiquetado de alimentos de la FDA. Esta guía explica las declaraciones que deben aparecer en las etiquetas de los alimentos según las leyes y regulaciones vigentes.
Esta guía ha sido redactadaen vario idiomas por la Oficina de Nutrición, Etiquetado y Suplementos Dietarios (Office of Nutrition, Labeling, and Dietary Supplements) del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (Center for Food Safety and Applied Nutrition).
En los siguientes enlaces encontrará información acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
Programa de Verificación de Proveedores Extranjero FSVP – Provisión de un Identificador Único de Instalación
Administración de Medicamentos y Alimentos
TIP - 008
La regla final del FSVP (Foreign Supplier Verification Programs, en inglés) requiere que un importador de alimentos para humanos y animales deba proporcionar una identificación para cada línea de productos alimenticios extranjeros que se ofrecen para la importación a los Estados Unidos.
El requisito de identificación del importador incluye la presentación del nombre del importador FSVP, la dirección de correo electrónico y el Identificador Único de Instalación (UFI, por sus siglas en inglés) reconocido como aceptable por la FDA. La FDA ha reconocido el número del Sistema Universal de Numeración de Datos (DUNS, por sus siglas en inglés) como un UFI aceptable para cumplir con la regulación FSVP.
Los números DUNS, asignados y administrados por DUN & Bradstreet, están disponibles libre de cargo para los importadores visitando FDAdunslookup.com.
La identificación de los importadores permite a la FDA implementar, supervisar y aplicar de manera efectiva los requisitos de FSVP. Por lo tanto, un primer paso importante para los importadores de FSVP es asegurarse de que tengan un número único de DUNS.
Nota: Para los importadores que por el momento no pueden obtener un número DUNS, la FDA temporalmente permite que los usuarios envíen el valor "UNK" (para representar "desconocido") en el campo UFI. Esta opción estará disponible a partir del 30 de mayo de 2017 para que los alimentos que se ofrecen para importación puedan procesarse a través del sistema de Ambiente Comercial Automatizado (ACE) de la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP, por sus siglas en inglés), incluso si el importador aún no ha proporcionado un número DUNS.
Documentos y enlaces relacionados
- Si usted es un importador, puede obtener un número D-U-N-S accediendo al siguiente enlace:
- Guía Para La Industria: Cumplimiento Con La Provisión De Un Identificador De Instalación Único Aceptable Para El Programa De Verificación De Proveedores Extranjeros
Colombia > Estados Unidos / ACEITES DE ALMENDRA DE PALMA O ACEITE DE BABASÚ Y SUS FRACCIONES, REFINADO, SIN MODIFICAR QUÍMICAMENTE - ACEITES DE ALMENDRA DE PALMA O ACEITE DE BABASÚ Y SUS FRACCIONES, REFINADO, SIN MODIFICAR QUÍMICAMENTE
Permisos y Licencias
Descargar estudio de exportación
Requisitos para la Expedición del Registro o Permiso Sanitario
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Resolución 2674 de 2013 - Artículo 38
Cuando el país de destino lo requiera, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), como institución responsable de la protección de la salud de la población, expedirá dependiendo del producto a exportar una Notificación, Permiso o Registro sanitario para los alimentos, según el riesgo en salud pública, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas.
Requisitos para expedir el Registro o Permiso Sanitario para Alimentos:
1. Formato de solicitud que establezca el Invima, debidamente suscrito por el representante legal cuando se trate de persona jurídica, por el propietario del producto cuando se trate de persona natural o por el respectivo apoderado.
2. Ficha técnica del producto según el formato establecido por el Invima, teniendo en cuenta, entre otros aspectos, que la composición del producto debe especificar las concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una dosis máxima de uso (DMU) y sean utilizados en la elaboración del producto.
Si el producto resalta con uno o más ingredientes valiosos y/o característicos, o cuando la descripción del alimento produzca el mismo efecto, se deberá informar el porcentaje inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricación. No se considerarán ingredientes valiosos o característicos las sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
Vigencia y Renovación del Registro o Permiso Sanitario:
El Registro Sanitario tendrá una vigencia de cinco (5) años y podrá ser renovado sucesivamente por periodos iguales, mientras que el permiso sanitario tendrá una vigencia de siete (7) años e igualmente podrá ser renovado sucesivamente por periodos iguales.
La solicitud de renovación la deberá realizar el titular del registro, tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo cual, deberá acreditar la documentación exigida en la Resolución 2674 de 2013.
Documentos y enlaces relacionados
Requisitos para la Expedición de la Notificación Sanitaria
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Resolución 2674 de 2013 - Artículos 40-41
Cuando el país de destino lo requiera, el Instituto Nacional de Vigilancia de Drogas y Alimentos (INVIMA), como institución responsable de la protección de la salud de la población, emitirá en función del producto de exportación, una Notificación, Permiso o Sanitario. Requisitos para expedir la Notificación Sanitaria para Alimentos:
1. Formato de solicitud de notificación sanitaria que establezca el Invima, debidamente suscrito por el representante legal cuando se trate de persona jurídica, por el propietario del producto cuando se trate de persona natural o por el respectivo apoderado.
2. Ficha técnica del producto según el formato establecido por el Invima, teniendo en cuenta entre otros aspectos, que la composición del producto debe especificar las concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una dosis máxima de uso (DMU) y sean utilizados en la elaboración del producto.
Si el producto resalta uno o más ingredientes valiosos y/o característicos, o cuando la descripción del alimento produzca el mismo efecto, se deberá informar el porcentaje inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricación. No se considerarán ingredientes valiosos o característicos las sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
Vigencia y Renovación de la Notificación Sanitaria:
La notificación sanitaria tendrá una vigencia de diez (10) años y podrá ser renovada sucesivamente por periodos iguales. La solicitud de renovación la deberá realizar el titular de la notificación, tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo cual, deberá acreditar la documentación exigida en la Resolución 2674 of 2013.
Documentos y enlaces relacionados
Registro, Permiso o Notificación Sanitaria para Varios Productos
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Resolución 2674 de 2013 - Artículo 42
Registro, Permiso o Notificación sanitaria para varios productos:
Se podrán amparar alimentos bajo un mismo registro, permiso o notificación sanitaria, en los siguientes casos:
1. Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con la misma marca comercial.
2. Cuando se trate del mismo alimento, con diferentes marcas, siempre y cuando, el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurídica.
3. Los alimentos con la misma composición básica que solo difieran en los ingredientes secundarios.
4. El mismo producto alimenticio en diferentes presentaciones comerciales.
5. Los alimentos de origen vegetal con el mismo nombre específico en diferentes variedades.
Documentos y enlaces relacionados
Registro de Instalaciones Alimenticias ante la FDA
Administración de Medicamentos y Alimentos
21 CFR - 1 Subpart H
Si usted es el propietario, operador o agente a cargo de una instalación nacional o extranjera que se dedica a la producción/procesamiento, empacado o almacenamiento de alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos, debe registrarse en la FDA.
La Ley de Seguridad de la Salud Pública y de Preparación y Respuesta al Bioterrorismo de 2002 (Ley de Bioterrorismo) ordena a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a que tome medidas para proteger al público de una amenaza o un ataque terrorista en el suministro de alimentos y bebidas a los EE. UU.
Adicionalmente, la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA), promulgada el 4 de enero de 2011, que modificó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act) requiere que todos los establecimientos que se dedican a la manufactura, procesamiento, el empaque o almacenamiento de alimentos para el consumo en los Estados Unidos proporcionen a la FDA información adicional para su registro.
Si la FDA determina que los alimentos fabricados, procesados, empacados, recibidos o almacenados por un establecimiento de alimentos registrado tienen una probabilidad razonable de causar consecuencias serias en la salud o hasta la muerte de seres humanos o animales, entonces la FDA podrá suspender el registro de un establecimiento cuando:
a) Creó, causó o fue responsable de esa probabilidad razonable; o
b) Sabía o tenía razones para saber de tal probabilidad razonable;
c) Y envasó, recibió o almacenó tales alimentos.
En los siguientes enlaces encontrará información detallada acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
Entrada de Mercancía a los Estados Unidos
Servicio de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos
19 CFR - 141
Esta parte establece los requisitos y procedimientos generales para la entrada de mercancías importadas, excepto las entradas en carnet, y las entradas para el transporte en bonos o exportaciones, para zonas de comercio exterior, o para ferias comerciales. Las empresas que exportan a los Estados Unidos deben ademas presentar la forma de entrada de Aduanas 7501 al director del puerto correspondiente, la cual se exige de acuerdo con la legislación (19 U.S.C. 1484).
Esta acción es realizada por el importador o corredor de aduana. El Entorno Comercial Automatizado (ACE) es el principal sistema a través del cual la comunidad comercial informa de importaciones y exportaciones, y por la cual el gobierno determina la admisibilidad. A través de ACE como Ventanilla Única, los procesos manuales son racionalizados y automatizados, se elimina el papel y la comunidad comercial es capaz de cumplir más fácil y eficientemente con las leyes y reglamentos de los Estados Unidos. (Consulte la Guía para importar en los Estados Unidos).
La importación en los Estados Unidos proporciona una amplia información sobre el proceso de importación y los requisitos de importación. Se ha hecho todo lo posible para incluir los requisitos esenciales, pero no es posible que un libro de este tamaño cubra todas las leyes y reglamentos de importación.
Así mismo, esta publicación no reemplaza ni modifica ninguna disposición de esas leyes y reglamentos. Los cambios legislativos y administrativos están siempre bajo consideración y pueden ocurrir en cualquier momento. Las limitaciones de las cuotas de los productos básicos también están sujetas a cambios. Por lo tanto, la información contenida en este libro puede que no termine por cumplir con la norma de "cuidado razonable" que se exige a los importadores, precisamente por el gran universo de sujetos con los que se enfrenta.
Nota: depender únicamente de la información en esta guía puede no cumplir con el estándar de "cuidado razonable" requerido por los importadores.
En los siguientes enlaces encontrará información acerca de:
Documentos y enlaces relacionados
- Entrada de Mercancía Importada
- Importar a los Estados Unidos, una Guía para los Importadores Comerciales
- ACE y Sistemas Automatizados
Requisitos de Embalaje de Madera – Restricciones y Regulaciones
Servicio de Inspección en Sanidad Animal y Vegetal del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos
7 CFR - 319.40
Todo el material que este empacado en contenedores de madera, que entre o este en tránsito por los Estados Unidos, tiene que cumplir con los requisitos de la NIMF 15: Estándares Internacionales para las Medidas Fitosanitarias Publicación No. 15 de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (IPPC, por sus siglas en inglés).
El material empacado en contenedores de madera debe ser tratado térmicamente o fumigado y estar marcado con un logotipo aprobado que certifique que ha sido tratado apropiadamente. No se permitirá la entrada a los Estados Unidos de envíos que contengan material de embalaje de madera que no cumpla con los requisitos establecidos. El material de embalaje de madera incluye productos de madera (excluyendo los productos de papel) utilizados para soportar, proteger o transportar un producto (incluyendo el material de relleno).
Nota: La NIMF 15 es la norma internacional para regular el movimiento de empaques y embalajes de madera a través del comercio internacional y tiene como objetivo prevenir la propagación mundial de plagas de la madera. Los importadores pueden considerar materiales alternativos al embalaje de madera.
Los siguientes productos no están sujetos a la regulación de USDA:
a) Contrachapado o tablero de prensa
b) Paletas de plástico
c) Tableros de fibra orientada
d) Tablero duro
e) Madera de troncos paralelos
f) Espuma sintética
g) Marcos de metal
h) Estiba inflada
i) Chapa de mampostería.
Los importadores deben utilizar materiales de embalaje de un fabricante registrado y acreditado que hayan sido tratados térmicamente o fumigados de acuerdo con la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria. En Colombia, los importadores deben ponerse en contacto con el Instituto Colombiano de Agricultura (ICA) para verificar si el proveedor de empaque de madera cumple con la NIMF 15.
En el siguiente enlace (s) puede encontrar:
Documentos y enlaces relacionados
